2025年廣東省二類醫療器械注冊人制度下，廣東省共新增131項二類醫療器械注冊證，按產品類型分布如下： 
深圳作為研發與注冊中心，貢獻近七成注冊證，尤其在化學發光試劑、高端影像設備、電生理器械等高附加值領域形成集群優勢；廣州在康復器械、內窺鏡系統、呼吸治療設備等領域形成特色；珠海、佛山、東莞、梅州等地在介入耗材、電子內窺鏡生產等領域提供補充。
東莞成為核心制造基地，在松山湖等產業園區，承接了大量集團內委托的IVD試劑盒、質控品、血細胞分析配套產品等生產；
三、產品深度解析：技術迭代與場景拓展并存
1. IVD試劑（35項）
技術主流仍為化學發光，共19項（占26.7%），涵蓋甲狀腺功能、心肌標志物、腫瘤標志物等多個檢測領域；電化學發光法穩步發展，主要由深圳普門科技推動，在性激素、甲狀腺、心肌標志物等系列形成完整產品線；免疫熒光法（用于心肌肌鈣蛋白）、膠體金法（用于AMH檢測）、免疫比濁法在快速檢測技術占一定比例。
代表企業：
深圳天深醫療器械聚焦化學發光試劑，涵蓋甲狀腺球蛋白、中樞神經蛋白、凝血功能等多個領域。
深圳普門科技依托電化學發光平臺，布局葉酸、β-HCG、高敏肌鈣蛋白等檢測，并配套提供校準品與質控品。
深圳普迪特、廣州萬孚生物等在今年下半年快速檢測領域有產品落地。
2. 醫療設備（52項）
治療類設備呈現多樣化，強脈沖光脫毛儀（深圳新燕）、紫外線治療儀（深圳嘉光）、振動理療儀、下肢康復訓練器、腦電生物反饋治療儀等，覆蓋皮膚、康復、精神健康等多科室；
影像與診斷設備升級明顯，掌上彩色超聲診斷儀（深圳駝人）、胸阻抗斷層成像儀（深圳融昕）、電子支氣管內窺鏡等產品實現便攜化與精準化；
康復與手術輔助設備增長顯著，下肢步行康復訓練器（廣州傅利葉）、電動手術位置固定支架系統（深圳新喙）、氣壓差減重步態評估訓練系統等，體現臨床需求向術后康復與手術精準化延伸。
3. 醫用耗材（33項）
微創介入類占比突出，泌尿科耗材（輸尿管支架、導引鞘、取石籃等）與血管介入器械（導管鞘、親水涂層導絲）、一次性麻醉與呼吸耗材（喉罩、吸痰管）等成為主力；
一次性內窺鏡及相關配件快速發展，如電子支氣管鏡、親水涂層顱腦外引流套件、一次性可視喉鏡窺視片、硬性電子輸尿管鏡等，產品向可視化、集成化升級。
4. 敷料與無源器械（11項）
功能性敷料占比提升，除傳統水膠體、液體敷料外，新增絲素蛋白創面敷貼（深圳繡麗醫藥）等具有促進修復功能的產品；傷口護理與介入類器械穩步發展，熱敷眼罩（兆科眼科）、負壓引流護創材料、軟件等產品進一步豐富消費型醫療器械品類。
（3）協作模式：
五、重點企業分析
深圳普門科技股份有限公司：
全年獲14項注冊證，在東莞松山湖生產基地實現規模化制造，覆蓋電化學發光試劑、質控品、糖化血紅蛋白檢測及全自動化學發光免疫分析儀，形成“儀器＋試劑＋質控”閉環，平臺化優勢顯著。2025年新增葉酸、hs-cTnI、β-HCG等多個試劑證。
深圳天深醫療器械有限公司：
年度獲批10項化學發光檢測試劑，涵蓋甲狀腺功能、心肌標志物、血栓檢測等多領域，全部委托至集團內廣州萬孚生產，體現“深圳研發＋廣州生產”的高效協作。
珠海璞躍醫療器械有限公司：
圍繞泌尿微創手術場景，獲批硬性電子輸尿管鏡、內窺鏡圖像處理器、醫用控壓沖吸設備等系列產品，提供從影像、沖洗到手術器械的全套解決方案。委托上海生產基地完成制造，展現珠三角研發+長三角制造的跨區域協作。
深圳因賽德思醫療科技有限公司：
在呼吸道管理與內窺鏡領域集中發力，獲批電子支氣管內窺鏡、圖像處理器、一次性喉罩等多類產品，實現從診斷到氣道管理的產品覆蓋。依托梅州生產基地實現成本與質量平衡。
2025年，廣東省二類醫療器械產業在注冊人制度推動下，醫療器械產業持續深化，形成“研發在深圳、生產在東莞、配套在周邊” 的跨區域協作生態。深圳憑借強大的研發創新能力，繼續主導高附加值IVD試劑與高端設備賽道；東莞作為制造中心，承接規模化生產與產業鏈配套；產業鏈分工深化，專業代工企業與平臺型制造服務商角色進一步凸顯。
注：本報告數據均來自廣東藥監局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
