工作時間：8:30-12:00? 13:00-17:30
福利待遇：雙休、彈性工作制、國家法定節假日、五險、入職體檢、團建活動、完善的培訓晉升體制
崗位基本要求：
1. 相關醫/藥學專業或理工科專業，本科及以上學位；有3年以上體系注冊經驗者可放寬至專科。
2. 具備2年及以上醫療器械、制藥行業法規注冊經驗；有第三方服務經驗優先。
3. 對體系注冊工作有內驅力和激情，能在壓力下獨立工作；
4. 熟悉醫療器械注冊法規和流程，熟悉醫療器械質理管理規范，熟悉ISO13485S相關知識；具備良好的業務理解和溝通能力；
5. 有責任心、工作態度嚴謹、能夠合理安排并獨立完成工作。
工作職責：
1. 根據注冊人產品需求及注冊法規要求制定合適的注冊策略，推動注冊計劃的執行；包括但不限于制作申請表、準備相關資料、與監管機構溝通等；
2. 負責履行送檢手續及跟進檢測結果，協助領導處理異常情況；跟進注冊進度，確保注冊申請得到及時審核和批準；
3. 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
4. 輔導注冊人質量管理體系相關工作，協助質量管理體系運行的監視和核查；
5. 協助相關體系注冊文件管理；負責對注冊申請資料的歸檔和管理，確保資料的安全性和保密性；
6. 及時獲取最新的醫療器械相關法律法規，為公司提供有效的體系注冊事務支持。
聯系電話：19967281677
公司地址：湘潭市九華經開區東風路50號迅仁醫械智造谷
簡歷投遞郵箱：hhp@xunjiatech.com
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